Sr. Director:
Si se expenden sin receta las llamadas píldoras del día siguiente, ¿quién se hará responsable de los efectos perniciosos que puedan acarrear? El laboratorio ha advertido de ellos; el médico queda al margen: ni participa ni es con-sultado. ¿Quién lo hará? ¿El farmacéutico? ¿Tal vez el Gobierno, la consejería que ha autorizado la dispensación sin receta médica? ¿Lo han pensado seriamente?
Tanto en las referencias del principio activo levonorgestrel, explicitadas por los labora-torios que lo comercializan, como en la guía de prescripción terapéutica de 2006 del Ministerio de Sanidad y Consumo, se señalan una serie de contraindicaciones, precau-ciones y efectos adversos que, en una cultura de consentimiento informado, alguien de-berá explicar a las usuarias.
En la ficha técnica de NorLevo proporcionada por la Agencia Española de Medicamen-tos, autorizada el 26/04/06, se enumeran las reacciones adversas registradas en dos en-sayos clínicos (Contraception 2002; 66: 269-273, y Lancet 2002, 360: 1803-10): altera-ciones de la menstruación, aumento de la sensibilidad mamaria, cefaleas, mareos, dolor en hipogastrio, náuseas, diarrea, vómitos, sensación de fatiga, alteraciones cutáneas. So-las o asociadas, suelen darse en más del 10 por ciento de las usuarias. No parecen ser graves, pero sí alarmantes y necesitadas de consulta médica.
Mecanismo de acción.
El mecanismo de acción preciso de los contraceptivos de emergencia no es suficiente-mente conocido. Se supone, -se piensa, dice la ficha técnica de los laboratorios que los fabrican- que actúan como anovulatorios: es decir, evitan la ovulación y de esta for-ma impiden la fecundación del óvulo si una relación sexual tiene lugar en la fase preo-vulatoria.
Esa suposición no tiene en cuenta que la ovulación es un proceso, sucede en el tiempo, de tal modo que, sobrepasada una cierta fase evolutiva de maduración del folículo, ya no hay marcha atrás posible.
No cabe inhibir la ovulación inminente. Los mecanismos hormonales no son de efecto instantáneo. La contracepción hormonal actúa a través de un mecanismo complejo. Ne-cesita horas, bastantes, para hacerse efectiva: un nivel suficiente de contraceptivo ha de inducir a la hipófisis a frenar la máquina que tiene en marcha, dejando de producir y de secretar hormona luteinizante; sólo después el ovario se entera de que ha de suspender la maduración folicular.
Además, las hormonas que están en sangre o actuando en los órganos efectores siguen activas durante horas hasta que se consumen. No basta, por ejemplo, decir sin más que, ingerida la píldora, cambia la textura del moco cervical, de modo que imposibilita el as-censo de los espermatozoides al útero. Ese efecto tarda 24 horas en establecerse: las cé-lulas de las glándulas del endocérvix han de cambiar su maquinaria molecular, echar fuera el moco fluido que acaban de producir, sintetizar el moco denso, y segregarlo has-ta que se acumule el tapón de moco impermeable a los espermatozoides. Pero la píldora es postcoital: cuando se ingiere los espermatozoides ya llevan horas o días en el útero y en la trompa.
A pesar de la contracepción postcoital, nadie lo niega, se dan casos de fecundación. Y si los hay y no siguen adelante, algo los hace fracasar: ¿alteraciones en la motilidad de las trompas?, ¿cambios en el endometrio que impiden la implantación del blastocisto?
No hay estudios basados en pruebas, ni ensayos controlados ni, revisiones estructuradas que demuestren con garantía cuál es el mecanismo de acción del efecto neto del levo-norgestrel.
No hay pruebas, sólo palabras. La Federación Internacional de Ginecología y Obstetri-cia, junto con otros organismos, publicó el pasado octubre una Declaración que, bajo apariencia de información científica, es un anuncio promocional del levonorgestrel co-mo contraceptivo de emergencia. Habla de evidencias, pero se apoya en datos provisio-nales y estadísticamente débiles. Si se estudia atentamente la Declaración, se descubren notables discrepancias entre lo que ella atribuye a los trabajos que cita en su apoyo y lo que esos trabajos en realidad dicen. Baste un ejemplo.
De estudio piloto a declaración.
Para convencernos de que el levonorgestrel carece de efecto anti-implantatorio, la De-claración invoca un ensayo en el que se observaron embarazos sólo en aquellas muje-res que tomaron el levonorgestrel después de la ovulación o el mismo día que ésta. El dato, a juicio de los autores de la Declaración confirma que la píldora contraceptiva de emergencia no impide la implantación. Dicha la cosa así parece convincente. Pero, ¿es-tamos ante un dato fuerte, sobre el que basar decisiones responsables? Cuando se ex-amina el artículo citado (Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovula-tion - a pilot study. Contraception 2007: 75: 112-118), nos sorprende estar ante un mero estudio piloto. Los autores consideran, honradamente, que sus conclusiones son provi-sionales, y advierten que será preciso obtener datos más exactos tanto sobre la eficacia como sobre el modo de acción del contraceptivo de emergencia. Se necesitan estudios más extensos [] y en un número de mujeres mucho más elevado. El pequeño número de participantes en nuestro estudio no nos permite hacer una afirmación definitiva sobre el hipotético efecto postfecundación del contraceptivo de emergencia.
En una Declaración que se propone orientar a los médicos y educar al público no parece de recibo incluir, sin advertirlo, datos prematuros, estadísticamente endebles. Es con-ducta impropia de las entidades profesionales que la han publicado. De hecho, esas or-ganizaciones, entre las que se cuenta la Federación Internacional de Ginecología y Obs-tetricia, no tienen en esta área una visión independiente y crítica.
Dolores Voltas
10589dvb@comb.cat
Si se expenden sin receta las llamadas píldoras del día siguiente, ¿quién se hará responsable de los efectos perniciosos que puedan acarrear? El laboratorio ha advertido de ellos; el médico queda al margen: ni participa ni es con-sultado. ¿Quién lo hará? ¿El farmacéutico? ¿Tal vez el Gobierno, la consejería que ha autorizado la dispensación sin receta médica? ¿Lo han pensado seriamente?
Tanto en las referencias del principio activo levonorgestrel, explicitadas por los labora-torios que lo comercializan, como en la guía de prescripción terapéutica de 2006 del Ministerio de Sanidad y Consumo, se señalan una serie de contraindicaciones, precau-ciones y efectos adversos que, en una cultura de consentimiento informado, alguien de-berá explicar a las usuarias.
En la ficha técnica de NorLevo proporcionada por la Agencia Española de Medicamen-tos, autorizada el 26/04/06, se enumeran las reacciones adversas registradas en dos en-sayos clínicos (Contraception 2002; 66: 269-273, y Lancet 2002, 360: 1803-10): altera-ciones de la menstruación, aumento de la sensibilidad mamaria, cefaleas, mareos, dolor en hipogastrio, náuseas, diarrea, vómitos, sensación de fatiga, alteraciones cutáneas. So-las o asociadas, suelen darse en más del 10 por ciento de las usuarias. No parecen ser graves, pero sí alarmantes y necesitadas de consulta médica.
Mecanismo de acción.
El mecanismo de acción preciso de los contraceptivos de emergencia no es suficiente-mente conocido. Se supone, -se piensa, dice la ficha técnica de los laboratorios que los fabrican- que actúan como anovulatorios: es decir, evitan la ovulación y de esta for-ma impiden la fecundación del óvulo si una relación sexual tiene lugar en la fase preo-vulatoria.
Esa suposición no tiene en cuenta que la ovulación es un proceso, sucede en el tiempo, de tal modo que, sobrepasada una cierta fase evolutiva de maduración del folículo, ya no hay marcha atrás posible.
No cabe inhibir la ovulación inminente. Los mecanismos hormonales no son de efecto instantáneo. La contracepción hormonal actúa a través de un mecanismo complejo. Ne-cesita horas, bastantes, para hacerse efectiva: un nivel suficiente de contraceptivo ha de inducir a la hipófisis a frenar la máquina que tiene en marcha, dejando de producir y de secretar hormona luteinizante; sólo después el ovario se entera de que ha de suspender la maduración folicular.
Además, las hormonas que están en sangre o actuando en los órganos efectores siguen activas durante horas hasta que se consumen. No basta, por ejemplo, decir sin más que, ingerida la píldora, cambia la textura del moco cervical, de modo que imposibilita el as-censo de los espermatozoides al útero. Ese efecto tarda 24 horas en establecerse: las cé-lulas de las glándulas del endocérvix han de cambiar su maquinaria molecular, echar fuera el moco fluido que acaban de producir, sintetizar el moco denso, y segregarlo has-ta que se acumule el tapón de moco impermeable a los espermatozoides. Pero la píldora es postcoital: cuando se ingiere los espermatozoides ya llevan horas o días en el útero y en la trompa.
A pesar de la contracepción postcoital, nadie lo niega, se dan casos de fecundación. Y si los hay y no siguen adelante, algo los hace fracasar: ¿alteraciones en la motilidad de las trompas?, ¿cambios en el endometrio que impiden la implantación del blastocisto?
No hay estudios basados en pruebas, ni ensayos controlados ni, revisiones estructuradas que demuestren con garantía cuál es el mecanismo de acción del efecto neto del levo-norgestrel.
No hay pruebas, sólo palabras. La Federación Internacional de Ginecología y Obstetri-cia, junto con otros organismos, publicó el pasado octubre una Declaración que, bajo apariencia de información científica, es un anuncio promocional del levonorgestrel co-mo contraceptivo de emergencia. Habla de evidencias, pero se apoya en datos provisio-nales y estadísticamente débiles. Si se estudia atentamente la Declaración, se descubren notables discrepancias entre lo que ella atribuye a los trabajos que cita en su apoyo y lo que esos trabajos en realidad dicen. Baste un ejemplo.
De estudio piloto a declaración.
Para convencernos de que el levonorgestrel carece de efecto anti-implantatorio, la De-claración invoca un ensayo en el que se observaron embarazos sólo en aquellas muje-res que tomaron el levonorgestrel después de la ovulación o el mismo día que ésta. El dato, a juicio de los autores de la Declaración confirma que la píldora contraceptiva de emergencia no impide la implantación. Dicha la cosa así parece convincente. Pero, ¿es-tamos ante un dato fuerte, sobre el que basar decisiones responsables? Cuando se ex-amina el artículo citado (Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovula-tion - a pilot study. Contraception 2007: 75: 112-118), nos sorprende estar ante un mero estudio piloto. Los autores consideran, honradamente, que sus conclusiones son provi-sionales, y advierten que será preciso obtener datos más exactos tanto sobre la eficacia como sobre el modo de acción del contraceptivo de emergencia. Se necesitan estudios más extensos [] y en un número de mujeres mucho más elevado. El pequeño número de participantes en nuestro estudio no nos permite hacer una afirmación definitiva sobre el hipotético efecto postfecundación del contraceptivo de emergencia.
En una Declaración que se propone orientar a los médicos y educar al público no parece de recibo incluir, sin advertirlo, datos prematuros, estadísticamente endebles. Es con-ducta impropia de las entidades profesionales que la han publicado. De hecho, esas or-ganizaciones, entre las que se cuenta la Federación Internacional de Ginecología y Obs-tetricia, no tienen en esta área una visión independiente y crítica.
Dolores Voltas
10589dvb@comb.cat
